海外での日本の健康食品の販売、年々増加傾向に
日本の健康食品で、海外で販売されているものは数多くあるが、これから進出したいという商品についての問い合わせが年々増加傾向にある。
海外の商品を日本で販売する場合はそれほど高いハードルはない。しかし、日本から米国あるいは諸外国への販売は場合によってはハードな制限が設けられるため注意が必要、と赤星氏。
中でも、販売先(主に米国、EU、カナダ、中国)で食品や成分、加工法において食経験がない場合、自由に販売することができず、それぞれの国の法に則った食品登録を済ませなければ販売することができない。
米国で食品販売希望する場合
アメリカで食品を販売する場合は「食品安全強化法」に従って手続きを進める必要がある。
食品安全強化法とは、2011年に成立した法案で、成立の背景にはそれまで米国では年間3000件くらいの食品由来の健康被害・死亡事故が起こっていた。2008年には中国の毒入り餃子事件があった。
対象となる食品は農務省管轄の食肉類を除くすべての食品で、まずは対象食品の輸出申請を行うことになる。
その後、製造施設が登録され、FDA担当者から責任者への連絡を経て数ヶ月後に国内外を問わず製造工場の視察が数日に渡り行われる。
万一重大な指摘があった場合は、視察指摘書が発行され、是正内容とその予定時期をFDAに報告しなければならない。最終的に視察報告完了書が届くと、販売の許可が出る。
この手続きにおいて最も多い不備が、責任者への連絡をスパムなどと誤解して無視してしまうこと、成分や規格に関する表示のミス、あるいは微生物危害も多く報告されている。
アメリカの食品安全評価について
さらに、米国での食経験がないものを販売する場合は「食品」で販売する場合と「サプリメント」で販売する場合とでは申請方法が異なる。
食品の場合は「食品添加物」として申請するか「GRAS」の認証を受けるかになる。また、サプリメントの場合は「GRAS」か「NDI」を選択することになる。
「GRAS」とは「Generally recognized as safe」のことで、1997年にこの届出制度が開始された。
食経験がないものを輸出する場合は「GRAS」の届出が必須だが、専門家と事業者が自主的に安全性を評価する「自己認証型GRAS」が主流になってきている。
「自己認証型GRAS」が完了しているものをFDAにさらに申告することで「FDA型GRAS」となるが、ビジネス上は大差がないため、多くの企業が「自己認証型GRAS」を選択している。
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